繼被監(jiān)管部門提示存在甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)后，丹麥藥企諾和諾德(Novo Nordisk)旗下兩款GLP-1類藥物又因可能存在的自殺風(fēng)險(xiǎn)而遭調(diào)查。
據(jù)路透社7月10日?qǐng)?bào)道，歐盟藥品監(jiān)管局(EMA)正在調(diào)查諾和諾德旗下兩款藥物，包括糖尿病藥物Ozempic和減肥藥物Saxenda。調(diào)查的原因是冰島監(jiān)管部門報(bào)告了三例患者使用這些藥物后出現(xiàn)自殺念頭的案例，其中包括兩個(gè)使用Ozempic的患者案例以及一個(gè)使用Saxenda的患者案例。
Ozempic是諾和諾德旗下的司美格魯肽，Ozempic是該藥糖尿病適應(yīng)證的英文商品名。Saxenda是諾和諾德旗下的利拉魯肽，Saxenda是該藥減肥適應(yīng)證的英文商品名。
【資料圖】
盡管兩款藥適應(yīng)證不同，但都屬于胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物，且都有減重方面的作用。2014年，諾和諾德利拉魯肽的減肥適應(yīng)證在美國(guó)獲批。司美格魯肽的減肥適應(yīng)證最早于2021年6月在美國(guó)獲批，商品名為Wegovy。
路透社報(bào)道還提到，EMA將考慮是否應(yīng)將審查范圍擴(kuò)大到整個(gè)GLP-1類藥物。或受上述消息影響，諾和諾德(NVO.US)7月10日美股盤中最高跌0.54%，最終收漲0.06%。
這是近期歐盟第二次有關(guān)GLP-1類藥物安全性的提示。此前，EMA提示GLP-1類藥物可能存在致甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)，要求相關(guān)藥企于7月26日前提交更多信息。
甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)提示波及諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲等多家藥企，EMA表示，GLP-1類藥物用于減重是否也會(huì)存在像糖尿病患者使用時(shí)一樣會(huì)增加患甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)仍需試驗(yàn)證明。
對(duì)于甲狀腺風(fēng)險(xiǎn)，諾和諾德方面回應(yīng)稱，試驗(yàn)和上市后監(jiān)測(cè)的安全數(shù)據(jù)并未發(fā)現(xiàn)該藥物與甲狀腺癌之間存在因果聯(lián)系。對(duì)于此次自殺風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的問題，諾和諾德在10日的一份聲明中同樣強(qiáng)調(diào)，至今為止，其自身的安全監(jiān)測(cè)并未發(fā)現(xiàn)患者的自殺念頭與藥物之間存在“因果關(guān)系”。不過，諾和諾德也強(qiáng)調(diào)，患者安全是重中之重，并且非常嚴(yán)肅地對(duì)待所有有關(guān)不良事件的報(bào)告、
路透社報(bào)道稱，Ozempic和Saxenda在歐盟的產(chǎn)品信息中，自殺傾向都沒有被列為副作用。而在美國(guó)，司美格魯肽減重適應(yīng)證的Wegovy則在處方說明中建議監(jiān)測(cè)患者的自殺想法或行為。
根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局不良事件報(bào)告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)，自2018年以來，至少收到了60起自殺傾向報(bào)告，這些報(bào)告來自服用司美格魯肽的患者或其醫(yī)療保健提供者。監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，司美格魯肽Wegovy的試驗(yàn)并未表明自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)增加，但該藥物的標(biāo)簽包含對(duì)自殺行為和自殺傾向的警告。
醫(yī)藥研發(fā)歷史上，獲批的減肥藥因?yàn)楦鞣N不良反應(yīng)又被要求退市的并不少見，其中不乏神經(jīng)安全問題。2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出，一些體重控制藥物(例如具有中樞性作用機(jī)制的藥物)有可能引起嚴(yán)重神經(jīng)精神不良事件。如果作用機(jī)制、非臨床、早期臨床或已上市藥物數(shù)據(jù)提示有神經(jīng)精神安全性問題，則應(yīng)對(duì)精神性、神經(jīng)興奮性或認(rèn)知不良事件(例如抑郁癥和自殺傾向、激越、焦慮、失眠、精神病反應(yīng)、注意力障礙)進(jìn)行前瞻性評(píng)估。
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