單純皰疹病毒(Herpes Simplex Virus，HSV )因感染急性期發(fā)生水皰性皮炎即單純皰疹而得名，根據(jù)抗原性分為HSV-1和HSV-2。
HSV危害長期以來被低估，近年來HSV生殖器皰疹發(fā)病率在全球范圍不斷上升，成為感染率最高的性傳播疾病之一。HSV初次感染中80%～90%為隱性感染，少數(shù)顯性感染。常見臨床表現(xiàn)為黏膜或皮膚局部的皰疹。
在HSV初次感染中，約80%的感染者無明顯臨床癥狀或癥狀未被識別，成為HSV感染流行的重要因素。由于HSV感染的私密性和隱蔽性，且隱性感染者眾多，給全社會阻斷傳染目標帶來巨大挑戰(zhàn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告數(shù)據(jù)，全球每年新增HSV生殖器皰疹感染者2000萬人。
世界衛(wèi)生組織呼吁，HSV的預防和治療應得到重視。當前，HSV疫苗還處于早期研發(fā)階段，抗病毒藥物治療需求巨大而迫切。目前，臨床除了一些支持治療外，主要通過服用阿昔洛韋、伐昔洛韋等為代表的核苷(酸)類抗HSV藥物，以控制癥狀和復發(fā)。該類藥物不良反應較大，且交叉耐藥性逐年遞增。
新型抗HSV藥物的研發(fā)和上市，成為臨床和患者的迫切需求。新靶點HSV-解旋酶-引物酶抑制劑類藥物最早進入臨床。該類藥物抗HSV的作用機理是通過抑制HSV解旋酶-引物酶復合物，從而阻止病毒從頭合成。它不需要在HSV感染的細胞內被病毒胸苷激酶激活，因此對未感染的細胞也具有保護作用。據(jù)悉，目前已有普瑞利韋和 HN0037兩個藥物進入臨床階段。
2017年8月，AiCuris公司宣布其主要候選藥物普瑞利韋(Pritelivir)獲得美國FDA授予突破性療法稱號，用于治療免疫力低下、對阿昔洛韋(核苷類似物)耐藥的黏膜皮膚HSV感染的成人患者。目前，該藥物在美國已經(jīng)進入Ⅲ期臨床階段，預計2024年3月完成研究。
HN0037片是我國創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)輝諾醫(yī)藥的自主研發(fā)產(chǎn)品，是目前國內唯一的高選擇性HSV-解旋酶-引物酶抑制劑，作用機理和Pritelivir類似。2020年8月，HN0037獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗許可，批準在單純皰疹病毒(HSV-1/2)引起的感染疾病中開展臨床試驗。
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