全國兩會召開在即，全國政協(xié)委員、紅杉中國創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬提交了5份提案，其中包括藥物創(chuàng)新能力提升、加大腦科學研究應用等兩個醫(yī)藥領域熱門話題。
重視引導創(chuàng)新藥企提升創(chuàng)新能力
在關于藥物創(chuàng)新的提案中，沈南鵬提出，藥物研發(fā)應以患者需求為核心，以臨床價值為導向已成普遍共識。當前我國新藥研發(fā)與國外差距進一步縮小，但靶點扎堆、適應證集中等問題仍不同程度存在。
對于上述情況，沈南鵬認為，應重視引導創(chuàng)新藥企跳出傳統(tǒng)固有思維、破除研發(fā)掣肘。在此次提案中，沈南鵬提出了三方面具體建議。
第一，加大資助藥物創(chuàng)新基礎研究，優(yōu)化藥物研發(fā)配套環(huán)境。
國家和省地政府層面設立適合藥企與高校等科研機構共同申請的科研資金，出臺更多稅收激勵等政策拓展社會化非盈利機構對藥物研發(fā)加大資助；加強對高校等科研機構科研人員新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權保護，探索將專利轉化運用納入高校職稱評定、績效考核等評價體系，鼓勵以知識產(chǎn)權績效帶動藥物創(chuàng)新的科研轉化；圍繞“出新藥”，鼓勵科研機構更多進行橫向合作及外部創(chuàng)業(yè)，從資金與資源端有規(guī)劃的傾斜支持開發(fā)創(chuàng)新機制與靶點，創(chuàng)新化合物與生物藥，創(chuàng)新平臺技術等原創(chuàng)開發(fā)；將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，對于全球新的靶點/藥物給予臨床資源的優(yōu)先權，推動企醫(yī)協(xié)作建立數(shù)據(jù)共享推動藥物研發(fā)。
第二，收緊跟隨者時間窗，加強指導促進藥物研發(fā)。
根據(jù)國內(nèi)外監(jiān)管批準動態(tài)，進一步加快更新臨床指南，收緊跟隨者時間窗，政策上鼓勵藥企提升立項和臨床研究能力；進一步優(yōu)化藥品進入臨床前的會議溝通機制，提前介入原研藥的研發(fā)整體策略制定并提供指導，進一步明確關鍵性臨床設計的科學性，提升臨床資源利用效率；對AI在加速創(chuàng)新藥研發(fā)中的技術運用，包括設計優(yōu)化藥物分子、指導臨床試驗方案、開發(fā)生物標記物等，建議在藥物審批中給予更明確的政策支持。
第三，助力藥企磨合全球規(guī)則，政策精準支持引導出海。
針對尚未加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會(ICH)但市場容量大的新興國家，建議藥監(jiān)部門探索協(xié)調(diào)臨床試驗數(shù)據(jù)互通認證可能性，降低企業(yè)進入的經(jīng)濟時間成本；在推動多中心臨床研究倫理協(xié)作審查、研發(fā)用物品通關便利化、熟悉歐美監(jiān)管體系和ICH標準的人才實訓等方面提供監(jiān)管和政策支持。
加大腦科學研究應用，改善老年腦健康管理
第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上老年人口已達2.64億人，腦相關健康問題是造成老年人疾病和負擔的重要原因之一。沈南鵬表示，考慮到腦疾病藥物仍存巨大空白，加快開展更多關口前移的腦研究勢在必行。
沈南鵬認為，以中國腦計劃為代表，腦科學在我國已進入到全新發(fā)展階段，但在應用實踐層面仍存在部分問題，如腦健康疾病易被忽視，缺乏有效的早篩體系；識別腦健康風險的數(shù)據(jù)積累較少，數(shù)據(jù)庫建設仍較為薄弱；腦科學的研發(fā)資源共享有待提高，本土研究優(yōu)勢仍待發(fā)揮。當前和未來一段時間是老年腦疾病預防干預的關鍵窗口期。加大腦科學研究投入，推動改善老年腦健康管理，具有巨大社會和經(jīng)濟意義。
具體措施上，沈南鵬提出，支持低成本檢測技術開發(fā)，提高老年人早篩覆蓋率，如建議科技專項支持低成本新型檢測技術研發(fā)，如生物標記物(蛋白示蹤劑、血液中生物標志物等)，血液、尿液篩查，神經(jīng)電生理(多導睡眠監(jiān)測、腦電圖、事件相關電位)等更方便可行的方式；鼓勵有條件地區(qū)將認知功能、抑郁、腦腫瘤早篩納入基本公衛(wèi)服務項目，調(diào)研基層醫(yī)衛(wèi)機構早篩開展能力和技術難點，推廣易操作、高精度的快捷認知障礙篩查量表。
沈南鵬還提出，增加腦疾病相關隊列研究項目，完善腦數(shù)據(jù)庫建設，促進研究臨床轉化，具體包括推動隊列研究標準化和規(guī)范化，鼓勵各地政府通過醫(yī)學創(chuàng)新研究等專項推進腦疾病相關隊列研究，積累更多影響記憶和認知功能的長期數(shù)據(jù)；建立各項腦功能指標隨年齡的正常分布和異常界定標準，服務臨床前瞻性收集，從豐富測量維度、建立細分化研究亞群常模等方面完善數(shù)據(jù)庫建設；簡化腦科學研究臨床倫理審批流程，推動設立多中心臨床試驗平臺，推動腦科學相關臨床研究與產(chǎn)品落地應用。
此外，在資助腦認知腦疾病前沿技術，提升腦科學的基礎資源共享上，沈南鵬提出，聚焦重大腦疾病臨床治療，對神經(jīng)調(diào)控技術新方法、新模式加大資助，支持類腦智能與AI、腦機接口、可穿戴等在腦認知腦疾病中的集成應用；發(fā)揮中國主導制定ISO/IECJTC1首個腦機接口國際標準的優(yōu)勢，推動國內(nèi)腦機接口標準統(tǒng)一化建設；簡化申請手續(xù)、減免費用，加大國家超算中心對腦科學海量數(shù)據(jù)分析處理的技術支撐；在腦計劃支持下，探索設置實驗動物平臺資源共享、尤其是非人靈長類共享平臺的研究機構合作路徑。
關鍵詞： 基礎研究
責任編輯：Rex_01
